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廊坊首家医用防护口罩生产企业投产

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3月13日,位于廊坊市大城县大尚屯镇北桃子村的廊坊康怡医疗器械有限公司在市市场监管局全力帮扶指导下,获得了省药监局颁发的疫情防控医用防护口罩的《医疗器械注册证》。这标志着廊坊市首家“医用防护口罩”生产企业正式投入生产,实现全市医用防护口罩产能“零突破”。投产后预计日产1.5万只,目前省工信部门已与该企业签订一次性收储5万支合同,随后每日收储1.5万支,支援国家发改部门,用于向疫情爆发国出口和满足国内市场需求。



新冠肺炎疫情发生之前,我市医用防护口罩生产为空白,针对我市医用口罩市场供应缺口,廊坊市市场监督管理局主动作为,靠前服务,驻厂帮扶多次实地指导,在了解到生产医用外科口罩的廊坊康怡医疗器械有限公司符合生产医用防护口罩的条件和能力后,该局特事特办,提前介入,采取24小时驻厂帮扶、主动点对点对接、一对一现场技术指导服务的方式,连续多日加班加点对该公司医疗器械生产质量管理规范、生产工艺操作规程等进行专业培训,手把手帮助企业完善医疗器械质量管理体系,帮助企业整理新产品注册和体系考核资料,完成新产品申报资料网上审批上传;并申请省药监局、省医疗器械和药品包装材料检验院开辟绿色审批、检验通道,快检快审快批,自网上申报注册资料开始仅用20个工作日,帮扶企业完成了新产品注册审评审批手续。同时市、县两级市场监督管理部门积极履职尽责,选派业务骨干定点包联驻厂,督促企业落实医疗器械法律法规和产品技术标准,严格质量管理,把好产品质量和灭菌检验关口,确保生产一件、合格一件,出厂一件、安全一件,全力为一线生产质量可靠的疫情防控物资。



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