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河北省药监局助推企业增产扩能再出招

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人民网石家庄3月1日电 (杨文娟、刘素莹)日前,在河北省药监局与北京市药监局协调联动、共同发力推动下,经严格的现场检查、工艺验证、产品检验,河北省药监局正式批复同意石家庄以岭药业有限公司委托北京以岭药业有限公司生产连花清瘟胶囊,此举将使连花清瘟胶囊日产量再增加300万粒,达到日产5300万粒,从而进一步缓解防疫用药供给不足问题,保证市场供应。

新冠肺炎疫情期间,作为国家卫生健康委员会《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐用药,石家庄以岭药业生产的连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒产品市场需求剧增。企业虽然满负荷生产,仍供不应求。据河北省药监局副局长王金龙介绍,在以岭药业紧急抢产情况下,河北省药品监督管理局“疫”不容辞、靠前服务、特事特办,多措并举助推企业增产扩能,全力以赴推动解决防疫用药供给不足问题。

驻厂帮扶 一对一对口包联指导

对国家和河北省诊疗方案涉及的重点药品品种,省药监局实行一对一对口包联指导,派出国家级专业检查员,驻厂进行帮扶,指导企业在充分进行清洁验证和质量风险评估的基础上,使企业全部胶囊生产线用于生产连花清瘟胶囊,日产量提升到3800多万粒。

特事特办 及时批复解决企业生产难题

为保障疫情期间防疫药品供应,在充分调研石家庄以岭药业有限公司实际生产情况,审慎研判安全风险的前提下,省药监局特事特办、果断担当,创新采取行政批复形式,1月22日,批复同意石家庄以岭药业有限公司在抢产期间委托其全资子公司石家庄以岭中药饮片有限公司进行中药材前处理加工,使其中药材日处理加工能力增加16吨,日产量提高1100万粒,有效缓解了防疫用药供给不足问题。同时紧急备案办理连花清瘟胶囊生产线新增铝塑包装机5台,解决其生产线后端包装能力不足问题。

牵线搭桥 全力助推企业再增产

随着疫情形势发展,在企业自身产能最大化的情况下,为继续扩大连花清瘟胶囊产能,省药监局积极帮助以岭药业寻找联系满足条件的受托生产厂家,最终确定委托北京以岭药业有限公司进行生产。通过与北京市药监局协调联动,采取企业验证与现场检查同步,企业产品自检与审批检验同步等措施,最大程度缩短审批时间,促进了企业尽快投产。投产后将使连花清瘟胶囊的日产量再增加300万粒,进一步保证了市场供应。

强化检查 全力确保药品质量安全

加大对企业的检查力度,对7批次连花清瘟胶囊进行抽样检查,产品检验合格率100%。同时,省药监局要求企业严格落实主体责任,在最大程度保障疫情所需药品生产的同时,务必严格遵守《药品生产质量管理规范》,严把物料采购关、严把生产过程关、严把出厂检验关,确保药品质量安全。

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