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河北医用防护服日产近5万套全国产量最大省份之一

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药品监管部门驻厂指导,医用防护服产量从零跃升

河北省医用防护服日产量近5万套

河北新闻网讯(河北日报记者马彦铭)2月20日,河北省药监局向壹名服装服饰装备科技集团有限公司核发“辐照灭菌一次性医用防护服”和“一次性医用防护服”医疗器械注册证,标志着该企业产品可正式上市,供应抗疫一线。

此前,壹名服装服饰装备科技集团有限公司长期生产企事业标志服、职业装。药品监管部门派出精干力量驻厂,改造生产车间、提升车间洁净标准,协助建立生产质量管理体系,并以“战时”速度应急检验、应急审批,该企业成功转产医用防护服,目前日产医用一次性防护服4000套。

至此,河北省药监局已批准临时生产许可的7家企业全部取得上市许可,并帮扶原有1家企业恢复生产,目前全省医用防护服产量从零跃升到日产近5万套,成为全国产量最大的省份之一。

药品医疗器械是疫情防控的必需品。河北省药监局相关负责人介绍,新冠肺炎疫情发生前,河北仅有一家持证医用防护服生产企业,但“非典”后长期未生产。根据“非典”防控经验,该局提前布局,于1月25日正月初一当天召开省内11家医用口罩等生产企业调度会,动员企业尽快恢复生产,并派出多路工作组连夜赶赴企业现场指导调度。经全面摸底、现场调研,找到7家具备医用防护服生产潜力但没有相关生产资质的企业,逐一制定帮扶督导方案。

针对相关企业没有医用防护服生产经验,不熟悉医用防护服生产的法律规定、生产条件、技术标准等要求的实际,河北省市药品监管部门主动靠前服务,实时解答企业在转型生产中遇到的问题,全力以赴促进企业尽快转产。

河北省药监局对疫情防控急需医疗器械启动应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,实行检验检测、技术审评和现场检查“三同步”,将串联审批改为并联快速审批,做到第一时间受理、第一时间办结、第一时间送达。同时果断采取容缺审批、附条件审批的非常措施,最大限度压缩审批、审评、检验时间,为企业预编注册证号和许可证号,方便企业提前设计制作包装、标签和说明书。以往3个多月才能完成的审批流程,目前最快7天就能完成。

截至目前,河北省药监局共办理完成各类药械应急审批30件。其中,批准新乐华宝医疗用品有限公司、涿州华诺救护装备有限公司、际华三五零二职业装有限公司、邯郸恒永防护洁净用品有限公司、际华三五四三针织服饰有限公司、润博达医疗防护用品有限公司、壹名服装服饰装备科技集团有限公司7家企业转产医用防护服,并帮扶原有1家企业复产。批准3家企业转产医用口罩,使河北省医用口罩从日产36万余只提升到120万只,产量提升两倍。批准以岭药业有限公司委托进行中药材前处理加工,使以岭药业连花清瘟胶囊日产量增长1100万粒。批准石药和石四药增加原料供应商,使石药盐酸阿比多尔片原料不断档、日产量50万片,石四药盐酸阿比多尔胶囊日产量达到100万粒。

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