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全国首例生物基因技术药物专利授权行政案件宣判

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12月13日,最高人民法院知识产权法庭对首例生物基因技术药物专利申请复审行政案件公开宣判,维持一审判决,要求国家知识产权局重新作出审查决定。这标志着最高人民法院知识产权法庭2019年“集中宣判周”正式收官。

图为庭审现场。 胥立鑫 摄

作为“收官之作”的本案判决涉及名称为“结合分子”的发明专利申请,属于单克隆抗体基因技术领域,是当前国际科技前沿研究热点。单克隆抗体药物是目前发展最快的治疗性生物大分子药物,在抗肿瘤、自身免疫性疾病等方面具有显著疗效,市场潜力巨大,目前已经成为研究热点和众多医药企业的“兵家必争之地”。

经实质审查,国家知识产权局原审查部门驳回了上述申请。申请人提出复审请求并修改了其权利要求。国家知识产权局复审后维持了原驳回决定。国家知识产权局认为,在对比文件1的基础上结合本领域的常规基因工程试验手段即可获得本申请的合理成功预期,且出于降低抗体免疫原性、提高人体安全性和治疗效果的考虑,本领域技术人员有动机以人的天然的特定基因片段生产小型化仅有重链的抗体,本申请不具有创造性。

申请人不服,提起行政诉讼。北京知识产权法院判决撤销国家知识产权局的复审决定。国家知识产权局不服原判,上诉至最高人民法院知识产权法庭。国家知识产权局的主要上诉理由有两个。一是,确定发明所解决的技术问题时,要以本申请文件中已验证的技术效果为基础。涉案申请说明书没有公开使用人的天然存在的特定基因片段来生产小型化抗体的实验数据,其技术效果并未得到验证,因此在确定发明解决的技术问题时不予考虑。二是,当抗体小型化和人源仅有重链的抗体已是基因工程抗体的确定的研究方向时,本领域普通技术人员有动机使用源自人的天然存在的V基因片段进行异源表达。

最高人民法院判决认为,国家知识产权局质疑说明书是否公开了已经制备上述抗体,并以此为由脱离专利申请权利要求1相对于对比文件1的区别特征来确定发明所解决的技术方案是错误的。这种做法既否定了区别特征作为发明实际解决的技术问题的基础,又在客观上混淆了创造性判断与说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持等不同法律标准。判决还指出,那些表面上看似显而易见的发明事实上也可能具有创造性。面对所要解决的客观的技术问题,本领域普通技术人员从现有技术中可以获知的启示原则上应该是具体、明确的技术手段,而不是抽象的想法或者一般的研究方向。脱离申请日时本领域技术人员的实际认知,仅仅依据研究方向的一致性和本领域的抽象、普遍需求来认定现有技术存在技术启示,容易低估发明的创造性。

近年来,国家知识产权局对于专利审查一直强调以“新颖性、创造性、实用性”为审查重点,限制说明书公开充分、权利要求得不到说明书支持、修改超范围等专利授权条件的适用,导致审查实践中出现创造性的法律标准被异化的现象。本案判决对于纠正这一审查偏向,使各项审查标准重回正轨具有指导意义。同时,判决对于厘清创造性判断法律标准、避免“事后诸葛亮”的思维误区、充分尊重专利申请的实质贡献具有重要意义。这一判决对于保证确有创造性贡献的发明创造获得授权、保护生物医药领域创新和研发动力,将产生深远影响。


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