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河北重大新药产业化仿制药质量提升项目开始申报

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各市(含定州、辛集市)工业和信息化局,雄安新区改发局:

为贯彻落实省政府印发的《河北省战略性新兴产业发展三年行动计划》(冀政发〔2018〕3号)、《关于加快推进工业专项升级建设现代工业体系的指导意见》(冀政发〔2018〕4号)和省委、省政府《关于加快推进中医药产业发展的实施意见》(冀办〔2019〕14号)要求,推动生物医药健康产业转型升级、提质增效,我厅决定开展重大新药产业化和仿制药质量提升项目申报工作,现将有关事项通知如下:

一、申报领域

重大新药产业化:支持国家一类新药、重大疾病首仿药物,创新中药研究开发和产业化。

仿制药一致性评价:鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,支持优势品种优先开展仿制药质量和疗效一致性评价。

国际化:支持企业药物制剂在欧盟、美国、日本等发达国家上市。

上述领域优先支持儿童用药。

三类大型高端医疗器械:获得三类大型高端医疗器械证书且在我省产业化。

中药十大品牌:产值、销量排名靠前的中成药品种,处于中药二次开发阶段的中药大品种。

中药追溯服务平台:健全中药材种植标准、提高中药材产品质量的中药材追溯平台,健全中药质量标准体系、增加产品品种的中药研发服务平台。

二、申报条件

申报单位需为省内注册成立的医药生产企业或院校、研发机构,经营状况正常、信用记录良好,具备承担项目建设的相应能力。

三、申报材料

符合条件的单位,应当按照《河北省发展生物医药健康产业专项项目申报书》(附件)要求,组织相关申报材料。申报材料请按照规定的要求和顺序编制,一式三份,装订成册。

重大新药产业化项目:一类新药和创新中药需提供不同临床阶段证明材料。重大疾病首仿药物需提供药品上市许可证。

仿制药一致性评价项目:需提供通过国家仿制药一致性评价相关证明材料。

国际化项目:需提供药品在欧盟、美国、日本等发达国家上市及销售证明材料。

三类大型高端医疗器械产业化项目:需提供相应批件及生产、销售证明材料。

中药十大品牌项目:需提供相应批件及生产、销售证明材料。

中药材追溯平台、中药研发服务平台项目:需提供相应成果证明材料。

四、申报要求

各市工业和信息化主管部门负责对本地区各申报主体提交的材料进行初审,择优推荐。对推荐的申报材料出具推荐意见并加盖公章,正式行文随附相关申报材料(同时提供电子版)于2019年7月21日前报送省厅消费品工业处。

报送地址:石家庄市和平西路402号(邮编050071)

联 系 人:肖彦恒0311—87803220

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