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国家卫健委将建疫苗追溯体系 支持仿制药替代使用

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4月25日,国务院医改领导小组秘书处、国家卫生健康委员会(以下简称“国家卫健委”)就深化药品领域改革举行专题发布会。国家卫健委体制改革司副司长薛海宁表示,药品领域改革涉及人民群众用药安全,涉及医药产业健康发展,涉及社会和谐稳定,所以,“鉴于药品领域改革的重要性、紧迫性、复杂性和艰巨性,怎么强调都不过分。”

加快药品信息化追溯体系建设

薛海宁表示,下一步的重点工作包括:“加快药品信息化追溯体系的建设,率先实现疫苗、特殊药品和国家集中采购药品‘一物一码,物码同追’,这也是保证药品质量的一个有效手段。”同时,还要做好短缺药品供应保障,药品流通体制的改革,促进合理用药、规范耗材使用,加强药品质量安全监管等一系列工作。

“要加快推进仿制药的质量和疗效一致性评价工作,这项工作对于推动我们从制药大国向制药强国跨越,是一项很重要的举措,要落实仿制药的相关支持激励政策,支持仿制药替代使用。”薛海宁说。

据悉,国家卫健委将组织药品集中采购试点作为一个突破口,推动医改在重点领域和关键环节取得新的进展,要加强对中标药品以及所涉及的原料药生产企业的监测,加强对公立医疗机构优先使用集中采购中标药品的监测。

重点监控抗生素,辅助性、营养性药品使用

国家卫健委、国家中医药管理局出台意见,重点监控抗生素、辅助性、营养性药品的使用,对不合理处方医生进行公示并建立约谈制度,采取多种措施促进合理用药,降低患者药费负担。措施包括:加强探索慢性病长期处方管理。加强医疗机构药学部门建设管理,坚持公立医院药房公益性,不得承包、出租药房,营利性企业不得托管公立医院药房。加强药学人员配备、培养和队伍建设,充分发挥临床药师作用,加强处方审核和处方点评,将点评结果纳入对医疗机构的绩效考核指标中,扩大临床路径覆盖面,规范临床用药行为。

薛海宁表示,为进一步完善基本药物制度,国家卫健委、国家中医药局出台了《2018年版国家基本药物目录》,药物数量由原来的520种增加到685种,推动医疗卫生机构配备、优先使用基本药物,促进上下级医疗机构用药衔接。

据悉,国家药监局加快推进仿制药质量和疗效一致性的评价,目前,通过一致性评价的品种已达239个,组织对申请一致性评价的222个品种,涉及149家企业进行了核查,确保申报资料与生产实际一致。有序加快境外已上市新药在境内上市的审批,针对近10年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的,用于治疗罕见病、防治严重危及生命疾病的临床急需药品建立专门的审评审批通道,大幅简化审评审批程序,缩短审批周期。

另外,还将加大对药品质量的监督抽检力度,及时向社会公布抽检结果并发布年度药品检查报告,加强药品和医疗器械不良事件监测,强化药品安全预警和应急处置机制,督促药品生产企业持续提高药品质量。

抗癌药价平均降幅为56.7%

2018年,国务院决定对进口抗癌药实行零关税,并开展抗癌药医保准入专项谈判,新增17种抗癌药进入医保目录,价格平均降幅为56.7%。开展抗癌药省级专项采购,共有1714个药品降价,平均降幅10%。

薛海宁表示,各地抗癌药降税降价政策逐步落地见效,所有省(区、市)全部实现挂网采购,并且纳入医保支付,保障了患者的用药需求。积极创新药品采购方式,在省级药品集中采购的基础上,部分地区开展了跨区域联合采购、GPO采购等。在北京、上海等11个城市开展国家组织药品集中采购和使用试点。

国家药监局、国家卫健委和国家医保局分别出台配套政策,从切实保证中标药品质量、做好中标药品的配备使用、落实医保保障等方面提出了具体要求。11个试点城市相继发布实施方案,全面启动了试点工作。

总体来看,试点工作稳步实施,预期的改革成效正在初步显现:首先,药品价格有效降低。通过发挥以量换价的优势,试点地区中标药品价格平均降幅达52%。同时,一些非试点地区也实行价格联动,部分未中选品种企业也主动降价,争取试点以外的市场,药品价格整体呈明显降低趋势。其次,仿制药替代原研药进程加速。据悉,在国家遴选公布的25个抗癌药中选品种中,通过药品质量和疗效一致性评价的仿制药有22个,仿制药市场份额迅速提升,一致性评价工作也持续推进。再次,医药行业格局发生改变。带量采购有利于进一步消除医药行业低水平同质化竞争,倒逼企业转型升级,推动市场秩序日趋规范。(记者鄢光哲)



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