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有突出治疗优势的进口抗肿瘤药加速上市

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抗肿瘤药“药少”“药贵”是压在很多肿瘤患者心上的大石头,如何解决肿瘤患者用药难的问题?在药品审评审批环节如何推动抗肿瘤药尽快上市?如何降低患者用药成本?本报记者采访了药品审评中心有关专家。

创新药:有突出治疗优势的进口抗肿瘤药加速上市

2015年,原国家食品药品监管总局启动了药品审评审批制度改革,对临床急需的产品给予优先审评,大大缩短了审评审批时限。过去10年来,我国共批准38个抗肿瘤新药上市,包括34个国外原研产品的进口和4个国内自主研发的创新药,覆盖肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、白血病、淋巴瘤等多个肿瘤类型。

药审中心相关专家介绍,由于存在高度未满足的临床需求,在进口抗肿瘤药物的审评上,采取了相应的特殊审评审批政策,一些有突出治疗优势的抗肿瘤药物得以加速在中国上市,如治疗肝癌的索拉非尼、治疗肾癌的舒尼替尼、治疗肺癌的克唑替尼和奥希替尼等,均在距国外上市后一年左右的时间获批在中国上市。

不过,相比发达国家,我国批准上市的抗肿瘤药物还是存在较大差距。一是数量上的差距,二是时间上的差距。目前也正在探索如何加速国外已上市抗肿瘤新药在中国上市的审评审批路径,将首先针对临床急需、罕见的疾病用药进行基于境外数据的加速审批。同时,也鼓励开展全球同步研发,使中国患者可以尽早加入新药临床试验,获得有潜力新药治疗的机会。

同时,我国自主研发的抗肿瘤新药也取得了一定成绩。近年来共批准4个国内自主研发的创新药,包括治疗肺癌的盐酸埃克替尼和盐酸安罗替尼、治疗胃癌的甲磺酸阿帕替尼、治疗外周T细胞淋巴瘤的西达本胺等,均具有重要临床意义。除了上述已经批准上市产品之外,目前也有近10个国内自主研发的创新药申报上市,包括当前研发最热的PD—1抑制剂,这些药品的上市将有望进一步解决临床需求。

药审中心相关专家表示,药审中心正在探索如何基于早期有限的数据和突出的临床疗效数据有条件批准上市的路径,以加速有潜力的新药及早用于患者。

仿制药:推动更好更快上市以降低用药成本

专家指出,尽管目前通过不同的绿色通道批准了多个原研药进口到我国,但是由于原研药定价较高,真正能够用得起的病人占少数,因此,我们也致力于推动抗肿瘤仿制药更好更快上市,以期通过市场调节,降低用药成本。

仿制药为具有与原研药品相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂,其质量与疗效应保证与原研药一致,即可完全替代原研药发挥相同的作用。2011年以来,我国共批准了91个抗肿瘤仿制药,例如伊马替尼、达沙替尼、吉非替尼、来那度胺、硼替佐米等,在原研产品专利到期后及时获批用于临床。

比如,吉非替尼片是由阿斯利康制药公司研发的可用于部分肺癌患者的分子靶向药物。原研药易瑞沙5000多元一盒,2016年我国仿制药伊瑞可上市,售价是每盒1600元,倒逼易瑞沙降至每盒2358元。再比如,诺华公司开发的甲磺酸伊马替尼,可用于治疗费城染色体阳性的白血病和恶性胃肠道间质瘤,原研药格列卫2008年在国内上市时价格为1.2万元一盒,现在价格也在1万元左右,但同样的国产仿制品价格仅约1000元。可见,仿制药上市大大减轻了相关患者的经济负担。

药审中心相关专家介绍,目前药审中心正进行仿制药审评机制的改革,使得与原研产品质量和疗效一致的仿制药尽快上市。主要采取了以下措施:建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系,有利于对仿制药从最初研发到上市生产使用等全过程实行药品全生命周期管理;遵循国际通用的技术指导原则,加强对生产工艺研究和生产过程控制,保证商业化条件下能够持续稳定生产质量符合要求的药品;制订上市药品目录集等。

同时,我国也鼓励已在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药在国内共线申报,对于此类仿制药,可采用境外上市申报的技术资料申报,并可获得优先审评审批的资格。比如四川汇宇制药有限公司生产的注射用培美曲塞二钠,其2017年3月首先在英国获准上市,2017年9月作为优先审评审批品种获准国内上市。

有突出治疗优势的进口抗肿瘤药加速上市


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