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华北制药新制剂分厂粉针冻干剂顺利通过GMP认证

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华北制药新制剂分厂生产车间 周克禹摄影
华北制药制剂分厂生产车间 周克禹摄影

近日,华北制药新制剂分厂收到河北省食品药品监督管理局颁发GMP证书,分厂粉针冻干剂顺利通过本次认证。

今年3月份,河北省食品药品监督管理局对新制剂分厂201车间冻干A模块、冻干C模块、注射用两性霉素B复盐生产线进行了为期4天的药品GMP认证检查,检查组以生产工艺及无菌保证为主线,从人、机、料、法、环等五大方面来检查分厂整体质量保证体系的有效运行情况。 

现场检查期间,分厂各部门合力迎检。检查组成员细致入微,针对组织机构及关键人员的设置、培训、变更情况,洁净区的清洁、消毒、布局情况,设备的维护保养、公用系统的使用情况,以及物料与产品的储存管理、确认与验证情况和质量控制与质量保证等情况进行了重点检查,并在QC实验室进行了盲样检测,确认了实验室检验人员实际操作能力。整个现场检查过程,检查组专家认真负责,帮助分厂梳理了GMP管理中的疑点,同现场人员就技术及管理问题进行了深入讨论,专家们对新制剂分厂质量体系给予了充分肯定,现场检查予以通过。

付亚静/文 周克禹/摄影

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