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华北制药一类新药III期临床试验获受理

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华北制药资料图

4月23日,华北制药旗下全资子公司华药集团新药公司自主研发的一类新药重组人源抗狂犬病单抗注射液(200 IU/瓶,500 IU/瓶)完成II期临床试验,III 期临床试验申请获国家食品药品监督管理总局核准签发的《受理通知书》。

华北制药新园区
华北制药新园区

重组人源抗狂犬病毒单抗注射液是华药集团新药公司自主创新项目,被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种。其作用机制及适应症为将本品与狂犬疫苗联用,用以补充狂犬疫苗主动免疫过程中的抗体空白,可直接中和体内狂犬病毒,起到被动免疫作用,用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

华药集团新药公司自2007年首次提交该药品临床试验申请至今历时11年,先后完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验,试验结果显示,该药品与疫苗联用起效更快,中和作用更高,整体保护效力更好;受试者总体耐受性好,无因不良反应而退出试验的受试者。

根据《药品注册管理办法》的相关规定,药物在获得药品注册申请受理通知书后,还需待国家食药监总局审评、审批。在获得III期临床试验批件后,开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批,申报生产并获得新药证书和生产批件后方可生产上市。目前,国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售。华北制药有望成为国内首家该药品上市生产企业。(华轩/文并供图)

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